在国家总局医疗器械“五整治”专项行动中期视频会议云南分会场上的讲话邢亚伟(2014年6月30日)同志们：刚才，国家总局相关领导已对全国医疗器械“五整治”的阶段性工作进行了全面回顾总结，并指出了存在的不足和今后的工作要求，请大家回去后认真抓好贯彻落实。下面，我借此机会就我省的工作再讲三个方面的意见：一、今年上半年全省医疗器械监管工作基本情况2014年上半年，全省各级食品药品监管部门认真贯彻落实2014年全国医疗器械监督管理工作会议、全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，扎实推进医疗器械“五整治”专项行动，以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机，不断提高医疗器械监管能力和水平，确保了在机构改革期间医疗器械监管工作不松、不断、不乱。（一）扎实推进医疗器械“五整治“专项行动1. 及时安排部署全省医疗器械“五整治”专项行动。第一时间制定印发了《云南省医疗器械“五整治”专项行动方案》，各州（市）局、省局稽查局和相关直属单位按省局安排部署，完成本地“五整治”专项工作的动员部署，“五整治”专项行动在全省快速铺开，有力推进。2.加强医疗器械“五整治”专项行动的组织领导。各级食品药品监督管理部门成立“五整治”专项行动领导小组，负责统筹指挥、督导检查本地区“五整治”专项行动工作，注重“五整治”专项行动与医疗器械监管工作同步谋划，确保规定动作不走样，自选动作有特色，有力地推动全省”五整治”专项行动的深入开展。3. 营造舆论氛围，有效扩大了“五整治”专项行动社会影响力。联合多家主流媒体，对“五整治”专项行动进行跟踪报道，突出地方特色，在全省组织开展“关注健康，共同行动-拒绝假冒伪劣医疗器械”宣传月活动，扎实开展安全用械知识宣传，共发放刊登试题的报纸和宣传材料50余万份，通过举办医疗器械开放日活动，搭建了公众深入了解医疗器械监管工作和医疗器械企业的平台，拉近了公众与医疗器械监管部门和企业的距离，强化了医疗器械“五整治”专项行动和医疗器械相关知识的普及，社会反响良好。4.狠抓落实，开展督促指导工作。目前，“五整治”专项行动第一阶段工作已经按计划完成，为抓好“五整治”专项行动第二阶段的工作，省局已经对全省十六个地州（市）的专项行动开展情况进行明察暗访和督导检查，有力推动专项行动的深入开展。5.“五整治”专项行动取得阶段性成效。截止到5月30日，全省共出动执法人员24083人次。共检查企业（单位）11129家，警告、责令整改608家，责令停业停产10家。其中检查生产企业53家，警告、责令整改2家，责令停业停产1家；医疗器械经营企业5933家，警告、责令整改247家，责令停业9家；医疗机构5143家，警告、责令整改359家。立案214起，共计罚没款81.3333万元。媒体宣传2465次（电视宣传38次，电台宣传16次，报刊宣传43次，网络宣传122次，现场宣传2246次）。检查重点品种经营企业共计1234家，其中体验方式销售企业143家，检查覆盖率90%；彩色平光隐形眼镜销售企业428家，检查覆盖率63%；助听器销售企业248家，检查覆盖率32.4%；体外诊断试剂销售企业415家，专营企业检查覆盖率95%。使用环节应检查13729家，已检查5143家，检查覆盖率40%。全省义齿生产企业共28家，已检查17家，检查覆盖率60%。（二）深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》扎实推进规范实施工作，不断强化企业的产品质量安全第一责任人意识，提升企业依法生产能力，提升企业质量管理水平。目前我省标识无菌医疗器械生产二类和三类企业共9家，已通过《规范》考核8家，其余1家正积极整改。通过示范带动作用，以点带面，全省医疗器械生产企业质量管理水平明显提高。（三）全面贯彻落实新《医疗器械监督管理条例》按国家总局安排，有10人参加了总局组织的《医疗器械监督管理条例》培训，为深入领会和正确掌握《条例》奠定了基础，也为下一步开展全省范围的培训准备师资力量；转发了国家总局《关于认真贯彻落实医疗器械监督管理条例的通知》（食药监法〔2014〕31号）等文件，要求全省各级食品药品监督管理部门充分认识《条例》实施的重大意义，做好《条例》的宣传、培训和建章立制工作，确保《条例》的顺利实施。（四）开展医疗器械监管工作风险分析和防控认真开展医疗器械安全风险分析工作，确定医疗器械使用环节监管作为第一季度安全风险分析重点，针对医疗器械使用环节覆盖面广、品规众多、情况复杂的特点，深入进行使用环节风险的查找和分析，对发现的使用环节存在的普遍性问题，举一反三，从完善监管制度、推进诚信体系建设、强化医疗器械不良事件监测、加快技术支撑体系建设、加大人员培训力度入手，不断建立健全医疗器械监管的长效监管机制，有效防控医疗器械监管工作风险，确保了医疗器械监管工作及时到位。（五）医疗器械日常监管工作进一步强化和落实贯彻落实《云南省医疗器械生产日常监督管理办法》的有关规定，及时下发了《医疗器械生产企业日常监管计划》，部署全省医疗器械日常监管工作，进一步规范日常监管档案管理，建立企业信用管理记录，完善日常监管机制，从摸清行政区域内医疗器械生产、经营企业和使用单位动态情况入手，在日常监管的针对性和精细化上下功夫，不断强化高风险产品的监管，严格落实现场检查频次，不断提升日常监管工作效率，确保依法履职到位。（六）扎实开展医疗器械监督抽样工作不断增加抽样产品品种和规格，提高医疗器械监督抽样覆盖面，积极探索高效的医疗器械监督抽样工作机制，提升医疗器械监督抽样的科学性、规范性、针对性和准确性，确保医疗器械抽样工作质量。目前已完成第一批省级医疗器械质量监督抽验207批次，样品检验正在进行。（七）医疗器械不良事件监测工作力度进一步提升2014年4月，部署了2014年医疗器械不良事件重点监测工作，与卫生厅联合在全省医疗机构中开展洗胃机医疗器械不良事件重点监测项目试点，以重点监测为契机，形成药监部门与卫生部门的合力，督促行政区域内重点医疗机构完善不良事件监测工作制度，配备专兼职专业监测人员，确保监测责任落实，探索建立医疗器械不良事件监测长效工作机制，依照“重点品种重点监测”和“重点单位重点监测”的目标要求，全省确定二十五个重点监测点，以婴儿培养箱、超声仪、电动手术床、洗胃机等重点产品的监测，全面推进医疗机构的医疗器械不良事件监测工作，逐步扭转我省医疗器械不良事件监测工作发展不平衡的现状。（八）医疗器械互动性行政许可机制不断完善在依法行政前提下的服务、指导和督促不断强化，行政相对人依法生产、经营意识，行政许可工作的互动性不断提升，医疗器械行政许可工作不断规范，医疗器械行政许可效率有效提升，促进监管事业和产业和谐发展。截至2014年5月31日全省医疗器械生产企业换证5家，变更4家；重新注册二类产品注册证8件，新增二类注册证38件；医疗器械广告审批4件。行政审批均在规定时限内完成，所有行政许可未因处理不当引起诉讼或行政复议。二、面临的困难和问题（一）有的州（市）对“五整治”专项行动宣传发动还不够深入在督查过程中发现部分州市的医疗器械生产、经营、使用单位对“五整治”专项行动的有关要求不了解，也没有开展相应的自查自纠工作，不规范的生产、经营、使用行为没有得到及时纠正，这反映出我们的专项行动的宣传发动工作做的还不够，在抓工作重点上还有欠缺，还没有实现行政区域的重点品种整治的全覆盖。（二）专项行动效率还有待提升少数州、市对行政区域内医疗器械安全整体状况底数不清楚，风险分析和预警机制不完善，专项行动针对性不强，案件查办力度不够，对少数违法违规企业没有起到应有的震慑作用，加之监管手段多以合规性检查为主，相对单一的监管手段与日趋复杂的医疗器械监管形势之间的矛盾较为突出，专项行动的效率亟待提升。（三）部门之间的联动机制还需加强“五整治”专项行动涉及跨省、跨州（市）的部分案件，沟通协作还不够顺畅，案件查处工作中的条块分割现象还客观存在，各州（市）思路和意识上较多局限于本行政区域多，兼顾总体的思路和方法少，与全国、全省医疗器械监管一盘棋的要求有一定差距，“五整治”专项行动案件查处的沟通协作还有待加强。（四）案源线索收集渠道有待扩宽由于投诉举报的制度还不完善，投诉举报的组织领导和联动机制不健全，投诉举报奖励尚未有效落实，各地通过投诉举报收到的案源线索不多，同时，各地对使用环节的整治力度相对较弱，使用环节的案件查处传导作用没有发挥出来，案源线索的收集渠道有待拓宽。（五）专项行动发展不平衡的情况还比较突出督查中我们发现，全省各地在如何利用现有监管资源、克服人少事多的现实情况、抓紧抓实措施落实上有一定的差异，在医疗器械生产、经营、使用环节的监管上用力不平衡，有的还有不到位的情况。下一步要着力提高专项行动的协同性、实效性，视情况开展督查回头看，确保专项行动的整体推进。（六）对医疗器械使用环节的监管需尽快完善和加强由于监管体制和法规体系滞后等原因，医疗器械使用环节的监管一直是我们监管工作的一个薄弱环节，这次督导调研中就发现，部分使用单位存在不重视医疗器械质量管理的问题，在仓储管理和追溯性管理上与药品管理有很大差距。医疗机构作为医疗器械集中使用的环节，监管不到位，特别是一些高风险医疗器械的管理不到位，会给医疗器械安全带来很大的隐患，所以，下一步，各级食品药品监管部门要结合新条例的实施，重点研究和探索，拿出有效措施和办法，加强医疗器械使用环节的监管。三、下一阶段“五整治”专项行动工作要求（一）进一步统一思想，提高认识，狠抓“五整治”专项行动工作落实全省药监系统进一步提高对开展医疗器械“五整治”专项行动重要性、必要性的认识，要统一思想认识，瞄准行动目标，一鼓作气，继续严格按“五整治”专项行动方案的部署和国家总局中期视频会提出的要求，狠抓专项行动各项要求落实，特别注重“五整治”专项行动的“五个结合”：一是专项行动与日常监管、投诉举报和质量监督抽验工作相结合；二是专项行动与医疗器械风险预警、风险分析防控、医疗器械不良事件监测和再评价相结合；三是专项行动与医疗器械安全用械知识普及相结合；四是专项行动与构建医疗器械诚信体系，营造社会共治氛围相结合，五是专项行动与年终“四目标”考核相结合，以专项行动为契机，不断提高医疗器械监管工作效率，推动全省医疗器械监管工作能力和水平的提高。（二）进一步狠抓整改和提高，确保专项行动达到预期效果2014年6月，省局对全省各地“五整治”专项行动开展情况进行暗访、督导、检查和评估。部分州（市）局也对行政区域内各县（市、区）的专项行动开展情况进行检查和督促，有效提高专项行动工作效能和相关要求的落实。下一步要整理、梳理、汇总和运用督导调研的成果，针对发现的问题和薄弱环节，狠抓专项工作的整改和提高，为深入推进专项行动打牢基础：一要深入总结专项行动开展以来的经验做法，取得的成效，及时进行宣传和推广；二要针对督查中发现的问题和不足，及时查缺补漏，拿出有效的措施和办法，积极整改，确保专项行动措施落实，进一步规范行政区域医疗器械市场；三要加大案件查处工作力度，针对查找出来的问题和线索，加大摸排工作力度，扩大线索，拓展案源，加大立案查处工作，同时要针对现有线索认真梳理，继续抓大案要案和典型案件，发现一起，曝光一起，切实起到警示作用，增强专项行动威慑力。通过大力整治一批违法违规行为，着力解决一些长期存在的突出问题；四要继续加大对重点领域、重点环节、重点品种的检查工作力度，认真查找并治理安全隐患。（三）不断创新监管手段，提升工作效能一要深入分析医疗器械监管工作面临的新形势、新问题，切实转变工作思路和工作方法，积极创新医疗器械监管工作的监管手段，提升监管工作效率。二要强化专项行动领导小组的统筹协调作用，切实做到掌握全局、指挥各方、统筹全省、及时掌握专项行动动态情况，充分发挥“五整治”专项行动的指挥、协调和督促作用。三要强化医疗器械风险排查、风险治理，医疗器械监管工作一定要树立“不知道风险就不知道安全，不知道找隐患和治理就不知道监管”的理念，实现监管工作的“治未病”，只有找准病因，专项行动和监管工作才能“对症下药，药到病除”。（四）主动挖掘新闻线索，保持新闻宣传工作的连续性各地要总结专项行动中好的做法和经验，积极与新闻媒体沟通协调、主动发掘新闻线索、主动提供典型案件等有价值的新闻材料，变坐等媒体宣传为主动引导媒体，使新闻媒体为我所用，真正发挥新闻宣传对专项行动的促进作用，克服宣传工作前紧后松的趋势，保持专项行动新闻宣传工作的连续性，切实让人民群众听到我们的声音，看到我们的行动，进一步扩大“五整治”专项行动的影响力，提升宣传效果。（五）建立完善制度机制，巩固和扩大专项检查成果通过学习宣传贯彻新《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械“五整治”工作，在现有医疗器械监管法规、规章、制度框架内，结合行政区域医疗器械监管工作实际，制定进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施，建立健全医疗器械监管长效机制。通过这次专项行动，把一些成功的经验、做法制度化，以进一步完善我们的监管制度，逐步规范和提高医疗器械监管水平。一是健全安全应急体系，加强技术支撑能力建设，强化检验检测、风险监测和安全预警。二是推进和完善信用体系建设，推进医疗器械安全信用分级管理，压缩严重失信企业的生存空间，为守信企业营造宽松和谐的发展环境。三是探索医疗器械信息化监管，运用现代信息技术作为加强和创新监管的有效手段，尽快形成全面覆盖、动态跟踪、联通共享、功能齐全的监管信息系统，发挥现代信息化技术对医疗器械监管工作的支撑作用，提升医疗器械监管工作效率和水平。四是大力推进管理规范化建设，督促企业依法履行产品质量主体责任。要持续加强高风险医疗器械和低信用等级企业监管，规范企业实施风险管理的流程，提高企业实施风险管理的能力和水平。通过制度和机制的不断完善和改进，达到巩固专项行动成果，建立完善医疗器械监管长效机制的目标。　（六）进一步加强党风廉政建设，筑牢拒腐防变的防线各地各单位要深入学习贯彻党的十八大精神以及**书记同志一系列重要讲话精神，严格执行党风廉政建设责任制，充分发挥基层党支部的战斗堡垒作用，加大教育、监督、改革、制度创新力度，增强党员队伍生机活力，筑牢抗腐防变的防线，增强勤政廉政意识，狠抓政治纪律、组织纪律和工作纪律，以作风建设促进干部队伍建设，促进各项工作的落实和发展，把党风廉政建设工作寓于医疗器械监管工作中，通过制度建设，做到相互结合，相互促进，确保医疗器械监管工作任务的完成。