医疗机构麻醉药品和精神药品的使用与管理景德镇市第二人民医院

前言 麻醉药品是一类需要实施特殊管理的药品，这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品；同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害，所以必须采取严格管制措施。

基本概念麻醉药品( narcotic drugs) ： 指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 —— 1987年《麻醉药品管理办法》 例如：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）。

麻醉药与麻醉药品的区别麻醉药是作用与中枢神经系统，能可逆的引起意识和感觉反射的药物;是具有麻醉作用的麻醉剂，有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。如：利多卡因，丁卡因，普鲁卡因。麻醉药品系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品;是麻醉性镇痛药，具有药物依赖性，需要实施特殊管理。 如吗啡，大麻，可卡因，度冷丁。

基本概念麻醉药品都具有药物依赖性特征，这种特征在正常人群中比较容易产生，但在癌症患者疼痛的情况下则有所不同。大样本调查报告显示，慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率仅为万分之三，发生率是极低的。吗啡现在是癌痛治疗中应用得最广泛的强阿片类药物。度冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10 ，癌痛治疗不推荐使用度冷丁。

基本概念精神药品（Psychotropic Substances）： 指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 ——1988年《精神药品管理办法》 例如：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥。

常用麻醉药品1盐酸吗啡注射液 10mg:1ml盐酸吗啡片 5mg×20s硫酸吗啡（美施康定）缓释片 10mg×10s硫酸吗啡（美施康定）缓释片 30mg×10s盐酸羟考酮（奥施康定）缓释片 5mg×10s盐酸羟考酮（奥施康定）缓释片 10mg×10s盐酸羟考酮（奥施康定）缓释片 20mg×10s盐酸羟考酮（奥施康定）缓释片 40mg×10s

常用麻醉药品2枸橼酸芬太尼注射液 0.1mg:2ml枸橼酸芬太尼注射液 0.5mg:10ml枸橼酸芬太尼透皮贴剂 4.2mg 枸橼酸芬太尼透皮贴剂 8.4mg注射用盐酸瑞芬太尼（瑞吉） 1mg注射用盐酸瑞芬太尼（瑞吉） 2mg盐酸哌替啶注射液 50mg:1ml盐酸哌替啶注射液 100mg:2ml 磷酸可待因片 15mg×20s

常用第一类精神药品盐酸哌醋甲酯片 10mg×15s盐酸氯胺酮注射液 100mg:2ml 盐酸麻黄碱注射液 30mg:2ml 盐酸布桂嗪注射液 100mg:2ml

我院现使用的麻醉药品有：硫酸吗啡（美施康定）缓释片 10mg、30mg盐酸羟考酮（奥施康定）缓释片 10mg、40mg盐酸吗啡片 5mg×20s磷酸可待因片 15mg×20s盐酸吗啡注射液 10mg:1ml枸橼酸芬太尼注射液 0.5mg:10ml注射用盐酸瑞芬太尼 1mg盐酸哌替啶注射液 50mg:1ml我院现使用的一类精神药品有：盐酸布桂嗪注射液 100mg:2ml 盐酸氯胺酮注射液 100mg:2ml 盐酸麻黄碱注射液 30mg:2ml

《麻醉药品和精神药品管理条例》1第三十条：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。 第三十二条：禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 　

《麻醉药品和精神药品管理条例》2根据本单位医疗需要，向规定的药品批发企业采购，保持合理库存。采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表”，经市卫生主管部门审核批准发给“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡采购，付款应当采取银行转帐方式。

《麻醉药品和精神药品管理条例》2 第三十七条　医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件 （一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 ；（二）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》3第十二条：储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。备注【“五专”管理】：专人负责：成立质量管理小组，主管以上级别药师负责。专柜加锁：药品存放专用密码保险柜中，实行双人双锁。专用帐册：记录每日消耗、每月 “麻醉药品月盘点表” 。专册登记： 患者信息及“麻醉药品日/月耗量统计表”。专用处方：专用麻、精药品处方，保存于专柜中加锁保管。

主要内容一、麻醉药品、精神药品的管理机构与人员二、麻醉药品、精神药品的采购与储存三、麻醉药品、精神药品的处方的开具四、麻醉药品、精神药品的安全与监督管理

1、 麻醉药品、精神药品的管理机构和人员 成立麻醉、精神药品管理机构： 由分管院长负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门组成，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 定期组织检查,做好检查纪录,及时纠正存在的问题和隐患。

开具麻、精药品医师的资格执业医师经培训、考核合格，取得麻、精药品处方资格。可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。药师经培训考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。药学部门各调剂室应当存有麻、精药品处方权医师本人签名或印章的留样，医师失去处方权资格时，应及时注销。

2 麻醉药品、精神药品的采购与储存 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。

2 麻醉药品、精神药品的采购与储存在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报本机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

2 麻醉药品、精神药品的采购与储存储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

2 麻醉药品、精神药品的采购与储存 对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。

3 麻醉药品、精神药品处方的开具 一、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品 《 临床应用指导原则》 ，开具麻醉药品和第一类精神药品处方。二、门(急)诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。 病历中应当留存下列材料复印件： 1、二级以上医院开具的诊断证明； 2、患者户籍簿，身份证或者其他相关有效身份证明 文件。 3、为患者代办人员身份证明文件。

麻醉药品、精神药品处方管理 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻醉、一精”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“二精”。 麻醉药品和第一类精神药品实行手写处方。不得采用医嘱单领药。

处方管理 要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次 －处方管理办法27条 医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。 －《管理规定》第18条 除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外、麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 －处方管理办法22条

处方剂量 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂不得超过3日常用量 控缓释制剂不得超过15日常用量 其他剂型7日用量

处方剂量 门诊（急）患者哌醋甲酯治疗儿童多动症不得超过15日常用量。第二类精神药品不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，(处方用量延长的原则：必须充分评估病情稳定性、所用药品的适宜性，不会对患者造成不利影响，一般以不超过两周用量为限）医师应当注明理由。

处方剂量 住院患者处方 麻醉药品和第一类精神药品为1日常用量,逐日开具。 电子医嘱必须与手写处方剂量相同，同时收存。

处方剂量 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

处方保管《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

空安瓿回收空安瓿回收：患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，废贴中常剩余有45%--50%的芬太尼并可以被提取利用。 收回的空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

麻醉药品和第一类精神药品的回收 患者不再使用麻、精药品时，医疗机构应当要求患者将剩余药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理 。

4 麻醉药品、精神药品的安全与监督管理《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条： 药库设置麻精药品专用库（保险柜），配有安全监控及自动报警设施；药房、各临床科室（病区）和手术室等有专用保险柜，有防盗设施；药房调配窗口应当配备必要的防盗设施；专库专柜实行双人双锁管理。

4 麻醉药品、精神药品的安全与监督管理 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可及时查找或者追回。

医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

法律责任 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品的，责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的给予警告处分；逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

科室基本管理标准（一）建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度 按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等文件要求，完善麻醉药品和精神药品管理制度，改进工作机制，优化管理流程，保障患者方便、足量、合理使用止痛药物，满足麻醉药品和精神药品临床应用需求。

其他要求（二）药剂科 1.严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等法律法规、规章制度，建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。 2.能够按照 WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少3个品种阿片类止痛药物，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。 3.定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。 4.至少有1名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有1年以上临床药师工作经验。

癌症疼痛诊疗规范（2011年版）三阶梯止痛治疗指南：1. 口服给药 2. 按阶梯给药 3. 按时给药4. 个体化给药 5.注意具体细节2000年WHO提出三阶梯镇痛原则中，口服给药是首选的给药方式。 目标：一切以病人为中心，提高患者的用药依从性， 减轻患者的痛苦，改善其生活质量；丰富并提高自己专业水准。

癌痛三阶梯止痛原则三阶梯止痛治疗中药物种类可分为： 非甾体类抗炎药（NSAIDS） 弱阿片类药物强阿片类药物　 只要能正确地遵循癌痛三阶梯止痛方案， 90%以上癌痛、慢性中、重度疼痛患者可消除疼痛

临床应用指导原则癌痛治疗不推荐使用度冷丁度冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10。吗啡现在是癌痛治疗中应用得最广泛的强阿片类药物。代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且毒性作用较原形更强。主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险性。用于术后或爆发痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐。

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