同志们：                                          
上午好！
今天，医疗器械监管业务培训班在这里开班了，我谨代表省局党组对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。
2016年是贯彻落实党的十八届五中全会和云南省九届十二次会议精神，落实“四个全面”战略构想，谱写中国梦云南篇章的起步之年，是国家“十三五”规划开局之年，也是全面提升监管能力的关键之年，今年工作的重点就是贯彻落实国家总局、省局监管工作会议精神，推动审评审批制度改革，继续推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习、宣传、贯彻和落实，强化工作责任，提升监管效率，努力抓好全年医疗器械监管各项工作任务，2015年年底至今，国家总局又相继出台了，医疗器械生产、经营质量管理规范的现场检查指导原则、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床试验质量管理规范等一系列法规，对医疗器械监管人员的理解执行能力也提出了更高的要求，省局在今年培训经费非常紧张的情况下，决定组织此次培训，就是为了帮助大家进一步理解和掌握法规，为执行好地法规打下坚实的基础，在培训内容及授课教师聘请等方面作了很多努力，注重内容的针对性、实用性和操作性，考虑到基层的需求，我们特别邀请了国家总局医疗器械监管司流通处的黄勤处长、国家总局医疗器械查验中心的王爱军处长和郭准老师以及中国医疗器械有限公司的朱学军总经理，对新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场指导原则等进行重点讲解，争取讲深讲透，同时我们还邀请了我们系统内的老师，结合自己的工作实践，讲解不良事件监测、稽查等监管工作实务，还安排了医疗器械监管工作进行座谈，希望通过此次培训，能够帮助大家进一步理解和把握新的医疗器械法规体系，提升业务水平和行政工作能力，切实抓好今年医疗器械监管各项重点工作的落实，我借此机会讲三个方面的意见：
一、2016年医疗器械监管工作开局顺利
按2016年全国医疗器械监督管理工作会议、全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，以党的十八届五中全会和省委九届十二次会议精神为指引，省局在全面分析研判全省医疗器械监管工作的基础上，以风险防控为抓手，突出问题导向，以提升医疗器械监管工作计划性、规范性和实效性为目标，全面安排布置了全省医疗器械监管工作，同时强化督查指导，促进监管职责全面落实，重点抓了以下几项工作：
一是贯彻落实国务院、国家总局、省政府改革医疗器械审评审批工作的相关要求，改进医疗器械审评审批工作，修订和完善《云南省医疗器械注册工作制度》，建立职责清晰，任务明确，流程合理，部门协同，运转有序、信息公开的审评审批机制；配合做好医疗器械审评能力评估和提升工作，强化审评审批过程法规执行情况的监督，确保全省医疗器械注册审评审批工作标准统一，程序规范，依法有序。
二是按国家总局安排，全面启动了医疗器械检查员建设工作，开展了我省医疗器械检查员遴选、培训、考试的组织和管理前期准备，将实施检查员持证上岗，实现生产、经营、使用监督检查人员的融合，打造一支实战能力强专业化的检查员队伍，以满足各层级医疗器械飞行检查、监督检查、日常监管跟踪检查和体系核查等工作的需求。
三是强化了医疗器械法规宣贯，根据我省监管人员对医疗器械生产监管业务相对薄弱的实际情况，在做好系统内监管人员业务培训，提升业务能力的同时，借助第三方培训机构，开展医疗器械生产、经营、使用质量管理人员的针对性培训，从强化医疗器械从业者法律意识和诚信意识入手，不断提升行政相对人的的守法意识和质量主体意识。
四是强化了风险排查，本着统一规划，合理筛选，避免重复的原则，提高医疗器械质量监督抽样工作的靶向性、针对性和有效性，安排布置2016年省级医疗器械监督抽验500批次，国抽54批次，在品种选择上要注重问题导向，强化不合格产品、高风险产品、投诉举报产品、量多面广产品，辖区重点企业产品等的监督抽样，把抽验工作与日常监管和应急事件处置等工作相结合，在抽样机制上加强了统筹安排、信息互通和沟通协作，以进一步提高抽样工作效率。
五是加强了生产、流通环节的监管。推动《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的实施，在行政许可和日常监管过程中严格执行国家总局相关现场检查指导细则要求，把好源头关；贯彻落实医疗器械生产企业、经营企业分类分级管理、黑名单制度等要求，压缩严重失信企业的生存空间，为守信企业营造宽松和谐的发展环境；科学制定了2016年医疗器械生产、经营日常监督检查计划，明确飞行检查、跟踪监督检查的比例和要求，强化医疗器械生产、经营企业质量主体责任的落实，进一步规范医疗器械生产、经营秩序。