在全省药品监督管理工作会议上的讲话 同志们： 经省政府同意，今天召开2022年度全省药品监管工作会议，主要任务是以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，按照全国药品监管暨党风廉政建设工作会议部署要求，总结2021年全省药品监管工作，深入分析形势，研究部署2022年药品监管重点工作任务。 刚才，会议传达学习了XX省长、XX副省长的批示精神，XX厅长作了讲话。省领导和市场监管厅领导对全省药品监管工作给予了充分肯定，对下一步工作提出了明确要求。我们要深入学习领会，认真抓好贯彻落实。下面，我讲三点意见。 一、围绕中心、服务大局，2021年药品监管工作成效显著 刚刚过去的2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，全省药监系统坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，围绕省委、省政府中心工作，勇于担当、攻坚克难，统筹常态化疫情防控和监管体制改革，药品监管事业得到了新发展、迈上了新台阶，实现了“十四五”良好开局。 （一）疫情防控取得新成就。将新冠疫苗分包装生产项目作为全局首要政治任务，争分夺秒保供应、全力以赴保安全。按照“三同步”原则，指导长春生物所仅用XX天完成了车间建设，将原有XX天的GMP符合性检查时限压缩到XX天，为“XX产”新冠疫苗产品早日上市赢得了宝贵时间。全年累计生产新冠疫苗XXXX批，分装XXX亿剂次，有效保障了疫苗统筹供应，有力落实了习近平总书记“让中国疫苗成为全球公共产品”的庄严承诺。强化疫苗全流程管控，先后派出X个督导组，会同市场监管、卫健等部门对全省XX个疾控机构、XXX家新冠疫苗接种单位实施全覆盖检查。建成“一退两抗”药品销售监测系统，实现“互联网＋疫情防控监测”的有效结合。全系统干部职工弘扬伟大的抗疫精神，为服务疫情防控大局贡献了“药监”力量，省委书记景俊海、省长XX先后X次对省局工作给予肯定性批示，国家药监局党组书记XX、局长XX先后到我省督导疫苗保供和质量安全监管情况，对我局工作给予了充分肯定和高度评价。长春检查分局对疫苗生产环节中等以上变更和偏差进行现场确认和评估，严格落实日常监管责任。省疫苗检查中心派驻新冠疫苗分包装生产企业XX名驻厂检查员，对新冠疫苗进行全过程跟班检查。通化检查分局在疫情期间通过视频远程监督投料；协调X批发企业作为药品保障供应指定单位，全力以赴保障市民用药需求。 （二）监管事业迈上新高度。《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》经省委深改委会议审议，由省政府办公厅印发，省局在全国监管能力建设推进会上做典型交流发言。牵头编制《XX省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《XX省“十四五”医疗器械产业发展规划》，为“十四五”时期全省药械安全监管和产业发展做出了总体设计。提请召开省药品安全委员会2021年工作会议，推动构建省、市、县三级药品安全综合议事协调体系。加强药品监督检查力量配备，为全国遴选的XXXX名兼职检查员颁发了聘书。全省查办“两品一械”违法案件XXXX件，较同期增长XXX％，罚没款累计XXXX万元。XX县市场局在全省率先成立综合服务中心，加挂XX县药品审核查验中心牌子；XX市市场局积极推进组建市县两级药品检查服务机构。XX检查分局与属地市场局、公安局、检察院签订了X个框架合作协议，行刑衔接机制不断完善。辽源市市场局创建“药品经营规范化管理示范店”，带动药品流通领域持续守法诚信经营。长春市、XX市、延边州、XX市在2021年度省政府对市州政府药品安全考核中获得A档。 （三）规范化建设实现新突破。印发《关于进一步加强机关规范化建设的意见》，以“作风建设年”为载体，突出作风转变，规范履职行为，按照“清单化”管理、“图表化”推进、“手册化”操作、“模板化”运行、“机制化”落实的具体要求，编制行政许可、行政处罚、行政强制和行政检查X张“流程图”；各单位围绕自身职能，研究制定依法行政规范化手册86个、监管清单XX个、工作模板XXX个、任务图表XXX个、推进机制XXX个；药品生产监管处开发了移动执法终端软件；辽源检查分局设计开发了手机APP，将规范化管理电子化。省局先后X次召开现场推进会，进一步理顺了行政执法流程、明确了监督检查事项、统一了监管执法标准。扎实推进国家疫苗监管体系评估工作，建立并完善疫苗监管质量管理体系，汇编疫苗质量管理体系文件X册，组织开展了质量管理体系内审。《XX省药品监督管理条例》顺利通过省人大一审；修订了依法行政裁量规则和裁量基准；深入实施“三项制度”和“四张清单”，推行“一案三书”工作规范，XX件涉药案件适用包容审慎监管，X起案件入选XX省行政执法XX大优秀案例，依法行政水平显著提升。 （四）防范化解风险能力有新提升。对X户在产疫苗生产企业增派X名监管人员和XX名驻厂检查员；召开了疫苗管理工作联席会议，重点确保疫苗生产质量安全。深入开展第二类精神药品生产经营、无菌和植入类医疗器械生产、化妆品“线上净网线下清源”等X个专项整治行动，全年检查“两品一械”生产及批发企业XXXX户次，取消X户医疗卫生机构临床试验备案，责令X户药品生产企业暂停生产，清理XXX个第一类医疗器械备案，督促企业整改风险隐患XXXXX个。印发《药品生产风险控制措施工作程序指南》《医疗器械风险会商工作制度》，对XX户企业下发告诫信，出具风险提示函X份。组织开展“两品一械”网络交易监测，收集问题线索XXX个，约谈企业XXX户，立案X件。落实药品、医疗器械分类分级监管制度，动态调整医疗器械监管目录，组织召开X次风险研判会。抽检“两品一械”XXXX批次，发现不合格产品XX批次，发布“两品一械”质量公告各X期。监测“两品一械”不良反应报告X万余份，省局获评全国药物警戒管理工作突出单位。长春市市场局全面落实药品分类监管制度，对全市三级以上医院、疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位完成XXX％全覆盖检查。XX市市场局联合公安机关查办大案要案，严厉打击了药品流通领域违法犯罪行为。白山市市场局注重抓日常重防范、抓规范促发展、抓苗头保安全，药品市场环境持续净化。XX检查分局针对从业人员和执法人员开展不良反应专题培训，提升安全监测能力水平。 （五）技术支撑体系建设有新进展。“智慧药监”项目一期上线运行，入选2021年国家药监局十大智慧监管典型案例。会同XX大学共建监管科学基地，推动建设医疗器械监管学科。遴选XX个监管实训基地并授牌。省药检院启动整体搬迁，疫苗批签发实验室获批新冠疫苗批签发国家授权；成功举办了全省药品检验检测技术“大比武”活动。省器检院通过PCR实验室认证，检验项目再扩展XX项。省药品审核查验中心新增专职检查人员编制XX名，专职检查员队伍结构持续优化；省药品审评中心喜迁新址，新增专职医疗器械审评人员XX名，加大外出学习培训力度，审评质量和效率大幅提升。省安全监测中心科学处置X起药品不良反应聚集性事件。省药品稽查总队完成机构更名并赋予“两品一械”抽样等新职能。省药物研究院稳步推进化学药物创新研究中心建设，抗血小板凝聚创新药物研发取得新突破。省药品举报中心建立政务微信APP，开启移动便捷“智慧举报”新模式。省医药中专职业学校现代职业教育体系不断完善，技能型人才培养机制日趋成熟。延边州市场局利用“互联网＋智慧监管”手段，推进含麻黄碱类复方制剂、疫苗数字化监管。 （六）服务产业高质量发展实现新跨越。深入推进“放管服”改革和“证照分离”改革，实行告知承诺X项，办理各类许可及备案申请XXXXX件，核发“两品一械”生产和批发许可XXX个，为XX家医疗机构核发一、二类《放射性药品使用许可证》，全年新获得药品注册批件XX件、第二类医疗器械注册证XXX个。出台“先证后查”惠企政策，药品经营企业比去年同期增长XXXX％，连续两年实现快速增长。与国家局南方所签署战略合作协议，深入研究产业发展政策。指导召开第二届中国（XX）医疗器械创新发展大会，支持成立医疗器械行业协会，搭建“产学研用”协同创新平台，支持建设医疗器械创新示范园。颁布XX个中药材地方标准、XXX个中药饮片炮制规范、XXX个中药配方颗粒标准，推动中药产业传承发展。加快建设仿制药一致性评价药学研究中心，2021年有XX个批准文号通过一致性评价，全省现有XX户药品生产企业、XXX个品规开展或计划开展一致性评价研究，已有XX个批准文号已通过一致性评价。长春空港口岸获批，增加省局为口岸药品监督管理部门、省药检院为口岸药品检验机构；指导临江、珲春药材进口口岸建设，推动XX实现更高质量开放。XX检查分局创新实施“三方交互培训”“开放日”“零打扰”等举措，获评“全国药品监管系统先进集体”。白山检查分局指导企业中药配方颗粒生产增项顺利获批。延边检查分局推动科研机构设立药物研发平台，帮助企业解决原料药出口燃眉之急。松原检查分局与省医药中专学校合建培训基地，持续强化药品经营企业守法诚信经营意识和能力。 （七）社会共治格局持续巩固。药品和医疗器械信用等级评定系统上线运行，按照“一企一档、一品一策”的原则，完善药械生产企业档案XXX户，对XX户化妆品生产企业实行ABCD等级评价制，推动企业落实主体责任。全年受理涉药投诉举报XXXX件，办结率XXX％。组织举办“科技宣传周”“化妆品科普宣传周”“医疗器械宣传周”“安全用药月”等主题宣传活动，制作宣传科普展板XXX余张，印刷“两品一械”法律法规汇编手册XXXX余册。加强与主流媒体合作，省以上媒体刊（播）发监管新闻稿件XXXX余篇。组织召开中药材地方标准新闻发布会、监管能力建设“在线访谈”。编印《XX药品安全》报XX期、制作“药吉祥药如意”科普短片XX个，“XX药监”微信公众号年度影响力位列全国第四位，获评“2021年省级药品监管政务新媒体影响力奖”。通化市市场局建立常态化宣传点，新媒体科普宣传活动被评为2021年全省化妆品科普宣传周优秀活动。XX市市场局走进企业、社区、商场，深入开展“两法”宣贯和科普宣传，营造良好社会共治氛围。 （八）党的建设不断加强。全面加强党的政治建设，将学习习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神作为党组会第一议题，及时贯彻落实；配合省委巡视整改“回头看”，紧盯巡视反馈问题整改，销号X个。全面加强党的思想建设，周密部署开展党史学习教育活动，集中学习习近平总书记“七一”重要讲话精神；举办庆祝建党100周年文艺演出、“永远跟党走”演讲比赛等主题活动，学习伟大建党精神；扎实开展“我为群众办实事”实践活动，帮助企业解决急难愁盼问题。全面加强党的组织建设，在杨靖宇干部学院举办2期党性教育培训班，到XX战役纪念馆、长春市规划馆等地现场开展主题党日活动；指导XX个基层党组织规范党内政治生活，接续实施“强责提质创标”行动，实现党组织建设标准化、规范化目标。全面加强党的作风建设，开展第三轮部门巡察，对X个基层党组织开展政治巡察；认真落实援疆援藏任务，为日喀则市市场局捐赠“XX药箱”，并开展技术培训；为阿勒泰市市场局捐赠防疫物资；扎实推进乡村振兴，在包保村建设“乡村振兴服务站”和“党性锻炼基地”，选派优秀年轻干部担任包保村“第一书记”。全面加强党风廉政建设，召开了党风廉政建设工作会，联合驻市场监管厅纪检监察组开展事业单位廉政教育大讲堂；召开以案促改警示教育大会，印发了《以案促改工作实施方案》，持续以“四不两直”方式对各基层党组织廉洁过节情况进行监督检查。 2021年，在完成以上重点工作的同时，全省药监战线的干部职工在政务综合、财务保障、舆情应对、信访维稳、安全生产、文电保密、教育培训、意识形态等方面做了大量卓有成效的工作，有力推动药品监管事业实现新跨越。成绩的取得，得益于省委省政府、国家药监局的坚强领导，得益于省市场监管厅的大力支持，离不开各地市场监管部门的无私付出和社会各界的鼎力协助。在此，我代表省局党组向全省系统干部职工致以诚挚的问候和衷心的感谢！ 在看到成绩的同时，我们也要清醒看到工作中还存在一些不足和短板。比如，在安全监管方面，监管手段落后，创新载体不多，工作效能还需进一步提高。在能力建设方面，执法装备、检验设施配备不足，人员能力素质还需进一步加强，执法信息化平台建设亟待进一步扩充升级。在机关建设方面，规范化建设还需全面推进，作风建设还要继续深入。在党风廉政建设方面，反腐败斗争形势依然严峻，被“围猎”的风险仍然存在。这些都需要我们在今后的工作中努力克服，切实加以改进。 ......