农村医疗机构药品管理存在的问题与对策农村基层医疗机构的药品安全关系广大群众的生命安全和健康，药品管理的好坏决定药品使用是否安全有效。今年以来，经开区分局结合药品流通领域专项整治，开展农村基层医疗机构药品专项检查，促进和规范了农村基层医疗机构的药品管理，取得明显效果。根据监管工作实践和全区农村基层医疗机构药品管理工作现状，就如何进一步加强农村医疗机构药品管理谈一些粗浅的看法和体会。一、现状及存在的主要问题全区面积103.65平方公里，下辖一镇三个街道办，32个村，14个社区，总人口6.18万人。除两家县级以上医疗机构外，有社区卫生服务中心3家，乡镇卫生院1家，煤矿职工医院1家，民营医院1家，村卫生室（站）25家，个体诊所19家，计生服务站1家。近两年在国家政策扶持下，乡镇卫生院及村卫生室（站）条件有了一定得改善，但受经济发展水平限制，尚有部分村级卫生室（站）及个体诊所经济条件较差，硬件设施简陋，特别是在药品管理方面不够规范，存在一定的隐患。（一）药品管理水平较低。农村基层医疗机构从药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医疗机构往往只重视药品的进出数量管理，注重经济收益，忽视药品质量管理，对药品管理舍不得投入。很多农村基层医疗机构的药房、库房硬件不如普通药店，软件建设层次也不高，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。特别是农村合作医疗广泛开展后，农村医疗需求与落后的药品管理矛盾比较明显。（二）药品管理制度得不到落实。通过诚信示范药房创建和药械安全信用等级分类管理等规范化建设，各级医疗机构基本建立了药品管理制度，但实际工作中不能得到很好落实，形同虚设。如药品进货检查验收制度，大部分医疗机构在执行时只是核对药品品种、数量、金额，对质量验收往往忽视。药品仓储保管制度也由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村基层医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。（三）药品养护和贮存设施条件较差。农村基层医疗机构经费普遍紧张，硬件建设滞后，药剂工作重销售轻管护的现象突出。具体表现在：药库药房条件差，缺乏冷藏设备和通风、温控、除湿、避光、防鼠、防虫等设施，面积狭小，不同性质的药品未按剂型用途储存要求分库（区）、分类存放，难以保证药品质量的稳定，不少有储存要求药品还未过期便已失效；中药饮片、中药材贮存容器简陋。用纸箱、塑料袋盛装中药饮片现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变、虫蛀等；药品陈列无明显标识，摆放混乱。出库、销售不按先进先出的原则操作，随意性较大，极易发生过期失效药品仍在使用。（四）药学人员缺乏。在乡、村两级医疗机构中，涉药人员中非药学专业人员占有很大比例，学历普通较低，业务素质不高。乡级卫生院涉药人员中很少药学专业毕业人员，具有药学任职资格人员几乎为零；村级医疗机构更是没有药学专业人员，文化层次普遍不高。由于大多数涉药人员未经过药学专业系统学习，对药品的验收、养护、评价和调配以及特殊药品管理的知识达不到规定的要求，药品质量管理难度较大。二、原因分析（一）法律法规不够完善，药品使用门槛过低。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定：“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”，“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”开办药店，有与经营范围和经营规模相当的准入门槛，而对医疗机构药品使用未专门建立许可制度，也没有药品使用环节质量管理规范。医疗机构只要由卫生行政部门发给《医疗机构执业许可证》就可用药，门槛相对较低。因此在农村申办药店的少，开办个体诊所的多，加之一些没有医疗机构执业许可的黑诊所也暗藏农村，条件简陋，以行医为名，实则经营药品，成为无证经营的避风港。（二）不重视药品管理，设施设备投入不够。农村基层医疗机构注重医疗技术的提高和医疗设备的更新，对药品管理历来不够重视，认为药品管理无足轻重，药品质量是药品经营企业的事。一方面认为，医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高能带来医疗水平及声誉的提升，可以为医疗机构创造相应的经济效益；而药品的管理好坏并不直接影响医疗水平和医院收入。另一方面，药害的隐蔽性以及鉴定难度较大，在农村医疗机构各类医疗纠纷中，使用药品导致的医疗纠纷很少。特别是乡镇一级卫生院在资金紧张的情况下，经费投入明显倾向于医疗设备，药品管理所需设施设备投入相对不足。另外，部分医疗机构管理人员把药剂科视为“经济部门”，只要求“靠得住”，不要求水平高，表现在人员安排上不注意挑选专业人员，忽视对药品从业人员的培训，导致药剂人员药学专业知识和药品管理知识不足，整体业务素质偏低。（三）监管力度不够。由于法律法规以及药品监管机构执法能力的限制，对医疗机构药品使用的监管仍存在较大差距。对药品经营企业有GSP飞行检查和跟踪检查，有日常监管要求，有严格的法律法规处罚规定，药监部门对药品经营企业监督检查比较细致，处罚也较为严格。而对农村基层医疗机构药品监管除使用假劣药品和从非法渠道购进药品外，法律法规多为原则要求，发现问题大部分无处罚规定，加之农村基层医疗机构数量庞大，区域分散，基层监管部门从事药品监管人少事多，监督检查频次一年一般两到三次，少数偏远村卫生室（站）诊所一年有时也就检查一次。三、建议和对策（一）建立农村医疗机构药品使用准入制度。由于现行的药品管理法律法规仅对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，对医疗机构是否具备使用药品条件和药品具体使用过程，药品监督管理部门事前无法监控，只能在事后对这些医疗机构违规采购、使用假劣药品的行为进行查处。监管环节的缺失，致使医疗机构药品管理意识淡化，客观上增加了打击违法犯罪的难度。实行农村医疗机构药品使用准入制度，既可严把市场准入的标准，又可按照准入标准实施监控，才能对违法行为起到有力的震慑和教育作用。一方面新开办医疗机构必须符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格，另一方面，对现有医疗机构用药资格按照药品使用质量管理规范进行审核确认，达不到规范要求或标准，就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。这应该是解决医疗机构药品质量“不设防”问题较全面、彻底的解决办法。（二）建立药品使用质量管理规范。医疗机构药品质量是一个动态管理过程，药品购进、存贮、销售的每个环节都应有法定的操作规程，任何一个环节出现问题，都有可能影响药品的质量。从对医疗机构用药的监管执法实践看，只有建立一套具有法律效力的规范管理制度，对医疗机构药品采购、验收、贮存、养护、调配、服务、人员的配备等方面做出明确的规定，并制定实施细则，使药品使用的每一个环节都有质量管理体系来保证，才能从根本上规范医疗机构用药行为。（三）明确主体责任，改善药品管理条件。药品监管部门在药品监管工作中，要明确农村医疗机构负责人在医疗机构药品管理工作中的职责，督促其履行主体责任，提高对药品管理工作重要性的认识，将药品质量管理作为医院全面质量管理的一个重要内容，花大力气抓好。加大对药品使用环节设施设备经费投入力度，改善药品储存管理条件。要配备符合资质的药学技术人员，加强涉药人员教育，提高涉药人员素质，促进药品管理水平和药品质量的全面提高。（四）完善药品监管法律法规，强化医疗机构药品监管。现有药品监管法律法规对医疗机构药品使用环节多是义务性规定，对违法违规行为大部分没有处罚规定。有必要完善药品管理法律法规，明确医疗机构在药品使用中哪些是必须做的，那些是禁止做的，同时要结合国家基本药物目录，制定农村诊所基本用药目录，规范农村诊所药品使用范围，对无医疗执业许可使用药品以及超范围使用药品行为，在法律上界定其违规性质，设定处罚条款；对医疗机构诸如不按规定检查验收药品、不按要求条件储存药品等行为设定明确行政处罚，使医疗机构药品监管有标准、处罚有依据。（五）创新监管模式，提高监管效能。针对农村基层医疗机构点多、线长、面广、交通不便的特点，基层监管部门要在监管模式上创新，一方面要以各项专项整治为契机，推进药械安全信用等级分类管理和诚信示范药房建设，整顿和规范农村诊所药品市场秩序，建立长效机制。另一方面要突出重点区域、重点单位、重点品种，实行分片、分级、分类管理，明确监管网格，整合监管力量，既要避免重复检查，又要不留死角，以求取得最大的监管成效，为广大农民群众的用药安全提供有效保障。